等待新藥審批一場用生命的賭博
3月17日，國家食品藥品監督管理總局發佈《國家食品藥品監督管理總局關於調整進口藥品註冊管理有關事項的決定（徵求意見稿）》，這一決定簡化了境外未上市新藥進入中國的多項限制，縮短了進口新藥境內外上市的時間間隔。
而在此之前，中國的食藥監總局一向以審批耗時漫長「著稱」。治療本身就是一場與時間的賽跑。對於普通患者來說，漫長的藥物審批或許是一場帶着盼望的焦急等待；而對於癌症晚期患者來說，這場等待可能是他們搭上生命的最後一次賭博。
意見出台之前，一種新研發的的進口藥品成功走向中國市場要經歷以下四個階段：在原產國做臨床測試——在原產國上市——在中國做臨床測試——成功在中國上市。
走完這四部，整個過程需要三到五年的時間。對比之下，美國平均為303天，歐洲約1年。
時間不等人，這句話在中國的藥物審批方面聽起來讓人心驚膽戰。
癌症患者生存率低我們為什麼需要進口藥
我國是癌症發病和死亡大國。根據最新統計結果，2015年，中國有280多萬人死於癌症，平均每天7500人。
在患癌生存率方面，目前中國腫瘤患者5年生存率僅有30%左右。而在美國這一數值可以達到73%，日、英等國也能達到68%左右。
除了治療觀念和治療手段的差距，懸殊的生存率對比也表明了國外在治療癌症的藥物研發上遠遠領先於中國。目前中國市場上，很多的抗癌藥被進口藥所壟斷。
例如，肺癌患者再熟悉不過的易瑞沙，其廠家英國製藥公司阿斯利康2012年的財務報表顯示，易瑞沙全球銷售額為6.11億美元（約37億元），其中中國市場的銷售額約為8億元，中國市場佔有率為全球市場的21.6%。
儘管中國的製藥水平不斷進步，但對於進口抗癌藥的需求一直有增無減。
高成本和高加價進口抗癌藥價格不菲
目前我國基本醫療保險參保率穩固在95%以上，但大部分的進口抗癌藥並不在報銷範圍之內。因此即便審批程序簡化，進口藥抗癌藥可以和國外同步上市。但高昂的定價也會讓癌症患者望洋興嘆。
其中，藥品成本是影響藥價的重要因素之一，一款在售的抗癌藥，不僅包括了生產研發的成本，各種渠道成本也使得藥價一漲再漲。
首先對於研發成本來說，過去一般認為一種進口抗癌藥物的研發成本需要10億美元左右。不過一項數據表明，開發一個新藥的費用遠不止這些，比如瑞士諾華公司，在1997年到2011年間研發花費大概在836億美元，在這期間只批准了21個新藥，平均算起來每個新藥花費為40億美元，這其中還包含了很多研發失敗的項目。
除此之外，進口抗癌藥在國內的加價早已不是行業的秘密。按照規定，國內醫院可在實際購進價的基礎上加價10%-15%。也就是說，成本越高越高的進口藥，醫院賺到的差價就越高。不僅如此，從藥物出廠定價到走到醫院藥房，中間的環節渠道存在太多的灰色空間。
綜上環節，這些救命的抗癌藥就成了患者口中的天價藥。例如一片規格為250毫克的艾瑞莎藥品在美國售價為10.3美元，可到了中國市場上，這種藥竟達到了500元人民幣每片的高價。
對於中國癌症患者來說，生命的成本未免過於高昂!
海外代購抗癌藥拿什麼拯救生命的尊嚴？
一方面是高昂的費用，一方面是審批帶來的遲緩，於是不少癌症患者鋌而走險，尋求了海外代購的渠道。
2015年，中國境內「海外藥品代購的第一案」引發了關注。江蘇無錫的陸勇在2002年被查出患有慢粒性白血病。而當時中國國內對症治療白血病的正規抗癌藥品「格列衛」系列系瑞士進口，每盒需人民幣23500元，在國內高價專利藥逼迫下，陸勇走上了海外代的道路。
因為代購仿製藥，陸勇被湖南省沅江市檢察院以涉嫌「妨礙信用卡管理罪」和「銷售假藥罪」提起公訴。可在陸勇的背後還有着成千上萬被高價藥困擾的癌症患者。
事件發生之後，近千名白血病患者聯名寫信，請求司法機關對陸勇免予刑事處罰。
2015年1月27日，沅江市人民檢察院向沅江市人民法院撤回起訴人民檢察院認為，陸勇違反了金融管理法規，但其目的和用途完全是白血病患者支付自服藥品而購買抗癌藥品款項，情節顯著輕微，危害不大，根據《中華人民共和國刑法》第十三條的規定，不認為是犯罪。今年2月26日，決定對陸勇不起訴。
陸勇案件已經過去，但背後折射的中國癌症患者的無奈還在繼續。目前，海外代購抗癌藥已經成為藥品領域眾所周知的「秘密」。海外抗癌藥代購市場愈發火熱。
公開仿製印度成抗癌藥交易的「金三角」
海外代購的藥品一般分三種，一是國外已上市，但國內沒有銷售；二是國內外都已上市，但因稅費等原因國外相對便宜；三是以印度為代表的強仿藥，價格只有原研藥的幾十分之一。其中，目前國際上最大的藥品代購市場當屬印度的仿製藥市場。
所謂仿製藥，指的是就是藥品生產廠家等着藥品的專利期過去，再進行仿製和銷售的藥品。但在印度，專利的年限卻不是問題，製藥公司強行仿製專利藥的事件屢見不鮮，甚至印度當局主動在寬容這類事件。
上世紀30年代，為打破歐美製藥壟斷，為窮人做「救命藥」的理念在印度紮根。為了讓仿製藥「名正言順」，印度1970年出台的《專利法》規定「只保護製藥工藝，不保護藥品成分」，這等於為印度藥廠對原研藥稍加改動即上市開了綠燈。
1995年印度還推出「專利強制許可制度」。此類強制許可原本在別國只應用於愛滋病及大規模傳染病相關藥物，但印度將其覆蓋面大大放寬。
實際上除了印度政府對「強制許可」條款的大尺度利用，印度本身的製藥水平確實也處於世界前列。這就導致，印度仿製藥品不僅價格低廉，質量上也得到了保證。因此，儘管受到法律的約束，但癌症患者和家屬仍像飛蛾撲火一般尋找印度抗癌藥的代購。
高價低質的背後國產仿製藥處境尷尬
不僅印度如此，中國的藥品市場也一度被仿製藥所壟斷。據統計，中國的化學藥品市場多以仿製藥為主，國內醫藥市場八成以上為仿製藥。目前原料藥和製劑生產企業約4800家，目前，我國的仿製藥市場規模約為5000億元。
作為國內最大的抗腫瘤藥企之一的恆瑞醫藥目前正把遠光投向了仿製藥的市場。近年來，仿製藥的銷售一直是瑞醫藥的主力。從2004年至今，恆瑞醫藥的復權股價上漲了超過60倍。總市值從20多億增長到當前的超過千億。
儘管市場如此龐大，但我國仿製的抗癌藥卻面臨着高價低質的尷尬。今年年初，被稱為癌症治療領域的明星產品原研藥「易瑞沙」的國產仿製藥「伊瑞克」上市，定價大概為1700元10片，每片250mg。雖然這一價格已經遠遠低於原研藥，但卻仍是印度仿製易瑞沙價格的三倍，類似的例子比比皆是。
除了價格不佔優勢，中國仿製抗癌藥的質量也一言難盡。在很長一段時間，我國的仿製藥都是按照「同類仿製藥的國家標準」進行對照，也沒有關於生物等效性試驗的強行要求，有很多同類仿製藥僅僅是對之前仿製藥的再模仿。這種情況下，很多所謂的仿製藥有可能僅僅是主要成分相同，藥效已然與最初的原研藥不可同日而語。
結語
中國的抗癌藥面臨着專利藥品買不起、仿製藥性價比低、代購藥品不合法的三重壁壘，而壁壘阻擋的卻是癌症患者生的希望。
目前食藥監總局對進口藥審批程序做出了重要的改革放鬆。下一步，將更多地特效抗癌藥納入醫保的範疇則中國癌症患者共同的期盼。畢竟對於癌症患者來說，醫改的每一步舉措都將是他們生的希望。
