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(被封殺文)疑「非法購買遺體」的山西奧瑞是誰?「同種異體骨移植」又是什麼?

在山西奧瑞一案中,最大的問題在於該公司的人骨來源不合法。據起訴書,2015年至2023期間,山西奧瑞為了大量獲取生產「同種異體骨」的原材料,分赴全國多地拉運人體骨骼。並且,為掩蓋人骨原材料的來源非法,山西奧瑞偽造遺體志願捐贈登記表、檢驗報告等材料證明其屍體來源合法性和安全性,並組織公司大部分員工在遺體捐贈登記表上假冒家屬簽字。

8月8日,律師易勝華在網上公開一起盜竊、侮辱、故意毀壞屍體案的案件材料,該材料由山西太原市公安局今年5月23日作出,顯示已將此案移送至太原市檢察院審查起訴。

該材料稱,山西奧瑞生物材料有限公司(下稱山西奧瑞公司)涉嫌非法購買遺體、殘肢作為原材料,用於生產「同種異體骨植入性材料」產品,2015年-2023年的營業收入合計達到3.8億元。警方在偵辦該案中,查封涉案公司人體骨骼原材料、半成品18餘噸,成品34077個。扣押、凍結涉案公司、人員資金1億餘元,凍結保險基金等資產價值6000萬餘元,查封房產16處、汽車29輛。

據澎湃新聞報道,太原市檢察院相關負責人表示,該案涉及面廣,尚未辦結,「公安正在排查嫌疑人,具體案情不便透露。」

那麼,此次涉案的核心企業山西奧瑞公司等公司又是什麼背景?其所生產的「同種異體骨植入性材料」產品具體又是什麼?而根據涉案核心人員,山西奧瑞的實際運營人李寶興此前文章顯示,山西省醫用組織庫與山西奧瑞存在解密合作關係,其是否也與此案存在關聯?

常年非法獲取遺體

據起訴書,該案共有75名犯罪嫌疑人,均對各自所犯犯罪事實供認不諱,認罪認罰。該案件涉及的單位包括山西奧瑞公司(以下簡稱「山西奧瑞」)、四川恆普科技有限公司(以下簡稱「四川恆普」)、山東青島大學附屬醫院肝臟病中心、桂林醫學院、桂林市殯儀館、平樂縣殯儀館、永福縣殯儀館等單位,犯罪嫌疑人蘇成忠所控制的雲南水富市火化場、重慶巴南區火化場、貴州石阡縣火化場、四川大英縣火化場。

2015年至2023年期間,該案件涉事企業山西奧瑞在全國多地非法購買遺體、殘肢作為原材料,並對非法獲取的屍體、屍骨進行粗暴肢解。在此期間,該公司的營業收入合計達到3.8億元。

山西奧瑞最早於1999年由中國輻射防護研究院成立,經營範圍為「同種異體骨植入性材料」的研發、生產和銷售。

2007年開始,山西奧瑞開始逐步引進叢茂義、蘇成忠收購中輻院及員工的股份。2012年,山西奧瑞股份制改革完成,叢茂義占股54.08%,是最大股東、法人代表,擔任董事長;蘇成忠占股45.92%,擔任總經理;李寶興實際負責公司運營。

據藥監局官網顯示,山西奧瑞的同種異體骨植入性材料為人骨,經深凍、凍干、表面脫礦或全脫礦處理,加工製成骨科所需形狀,需滅菌包裝,適用於骨缺損填充、修補、輔助加固及脊柱融合。

臨床對四肢粉碎性骨折患者進行治療的過程中,經常需要進行骨移植。同種異體骨植入材料是目前骨科最常用的骨植人材料(bone im—plant)Ⅲ。

骨移植是將健康的骨組織移植到患處,填充缺損,加強固定,促進癒合的手術。移植骨的來源主要包括自體骨、同種異體骨及異種骨,其中自體骨大多取髂骨或腓骨,同種異體骨大多為患者家屬提供,庫存骨大多來源於外科手術或創傷死者的骨骼,異種骨則大多為小牛骨去掉有機成分後予以使用。

但是在山西奧瑞一案中,最大的問題在於該公司的人骨來源不合法。據起訴書,2015年至2023期間,山西奧瑞為了大量獲取生產「同種異體骨」的原材料,分赴全國多地拉運人體骨骼。

並且,為掩蓋人骨原材料的來源非法,山西奧瑞偽造遺體志願捐贈登記表、檢驗報告等材料證明其屍體來源合法性和安全性,並組織公司大部分員工在遺體捐贈登記表上假冒家屬簽字。

蘇成忠成立的四川恆普則專門用於非法獲取屍體。2017年至2019年期間,為了擴大獲取屍體、殘肢來源,蘇成忠先後以承包、入股、派人入駐等方式,控制雲南水富市火化場、重慶巴南區火化場、貴州石阡縣火化場、四川大英縣火化場,後指使其安排的人員盜竊並肢解屍體。蘇成忠供述,上述四家火化場共計向四川恆普提供4000餘具人體骨骼。四家火化場非法所得分別為200餘萬元、60-80萬元、30餘萬元、100萬餘元,累計非法所得在390-410餘萬元之間。

2019年,在重慶巴南區火化場,蘇成忠還指使員工在死者家屬不知情的情況下,將年齡在20歲至60歲之間沒有疾病的屍體進行肢解,攢夠30具左右人工骨胳後運回四川恆普。2019年至2023年,該殯儀館共盜竊、販賣人體骨骼300-400具給四川恆普,非法獲利60-80萬元。另外,在其餘多個火化場,蘇成忠都如法炮製。

起訴書中還披露,2015年至2021年期間,山東青島大學附屬醫院肝臟病中心副主任李志強曾向山西奧瑞出售十餘具人體骨骼原料,每具價格在1萬-2.2萬元。

除此之外,桂林醫學院解剖教研室實驗員蘭羚元以學校科研為幌子,在2017年至2023年期間,累計分別從三家殯儀館購買450餘具屍體,將其中300具販賣給山西奧瑞。甚至允許山西奧瑞在學校科教樓一間告別廳安裝肢解屍體的工具,並糾集多人以每具屍體1600元為報酬肢解屍體共計300餘具。蘭羚元以此獲利約80萬元。

起訴書寫到,在偵辦此案時,查封涉案公司人體骨骼原材料、半成品18餘噸,成品34077個。目前該案件已經移送審查起訴。

山西省醫用組織庫是否存在關聯?

界面新聞記者發現,涉案核心人員,山西奧瑞的實際運營人李寶興曾在山西省醫用組織庫任職。2009年5月,他在《中國修復重建外科雜誌》發表《山西省醫用組織庫20年》(下稱「《20年》」)一文,介紹了山西省醫用組織庫和山西奧瑞(OsteoRad)生物材料有限公司的創立發展過程。

文中介紹,現代意義的骨庫出現於上世紀50年代美國。70年代,輻照滅菌技術的引入將骨移植導致疾病傳播的風險降低至可忽略不計的水平。隨後國際原子能機構(IAEA)在80年代出台了組織庫計劃。

1985年12月,IAEA派官員來到中國原子能機構,並與中國輻射防護研究院(CIRP)的孫世荃教授簽訂了同種移植組織輻照生物效應研究項目合同。CIRP位於山西太原,隸屬於中國核工業集團中核環保有限公司,‌是唯一專門從事輻射防護研究與應用的科研機構。‌

隨着科研項目順利進行,項目組先後摸索出去抗原自動溶解同種異體骨、深凍皮、凍干羊膜的製備技術,並在省內一些醫療機構成功試用。

到1994年,山西省衛生廳批准成立山西省醫用組織庫,納入山西省衛生系統,確定工作範圍為「從事人體組織移植材料的開發研究、生產製備、質量管理和分發供應」。由此,山西組織庫具有了生產、供應同種異體移植組織材料的合法地位。

當時,山西組織庫主要研製生產深低溫凍干輻照同種異體骨,並與外單位協作生產少量用於治療深度燒傷的同種異體皮膚,主要供省內醫院使用。

山西奧瑞的成立則始於政策端變化。1999年,國務院令(第276號)《醫療器械監督管理條例》發佈,醫療器械實行註冊制度,三類植入性醫療器械由國家藥監局統一管理註冊。山西組織庫要為臨床提供產品,就必須以實體的形式取得生產許可證及法人資格。

李寶興在《20年》一文中稱,當時他受CIRP委派任山西組織庫主任一職,「敏銳地意識到機遇的來臨,經多方呼籲奔走,終於以股份制形式組建並註冊了山西奧瑞生物材料有限公司」。

此後,山西奧瑞的同種異體骨植入材料於2001年1月轉為準產註冊。李寶興在《20年》一文中稱,「2001年底,山西奧瑞同種異體骨年產量突破15000件(1999年為3000件),2002年達20000件,真正走上了規模化發展的道路。」「近20年來,山西組織庫/山西奧瑞公司共生產、提供臨床20多萬件同種組織移植材料,應用於十多萬患者。」

同種異體骨修復材料並不少見

實際上,除了山西奧瑞公司,國內經營同種骨植入材料、同種異體骨修復材料的公司還有很多。

事實上,無論是同種骨植入材料,還是同種異體骨修復材料,它們都是國家三類醫療器械。通俗理解,這類「人骨頭」產品雖然聽起來「瘮人」,但確實是臨床醫學獲准使用的骨科植入和修復材料。

如在國藥控股泉州有限公司耗材備案結果公示中,山西奧瑞生物材料有限公司以國藥控股泉州公司同種骨植入材料生產商身份出現,其作為備案結果的B角涉及多個規格型號產品。此外,該公司還在多次中標公告中被提及。

國家藥監局所批准的同種骨植入材料產品。來源:國家藥監局數據庫

國家藥監局醫療器械技術審評中心還在2023年5月發文科普過這類骨科產品。

具體而言,中國每年因事故、骨科疾病造成的骨功能障礙患者超過600萬人,臨床對於骨缺損填充修復材料的需求旺盛。骨修復材料是骨缺損修復的重要醫療器械,在醫療器械分類目錄中也單獨成為一類,是比較重要的一類骨科植入類醫療器械。

前述文章介紹,目前市面上除了同種異體這類材料,金屬類、無機鹽類、動物源性材料、有機高分子、複合材料這五大類,也都是骨修復產品的主要材料。2020年,中國骨科填充修復材料行業的市場規模為55.3億元,預計2023年中國骨修復材料行業的市場規模將達到96.9億元。

不過,與公眾認知有所差異的信息在於,天然骨修復材料其實依舊是國內骨修復的主流材料。也就是,更多的骨修復可能還是用到了「人骨頭」,也稱「天然骨」,它又分為自體和異體,且異體佔比不小。

據國家藥監局南方所數據,2018年,天然骨修復材料佔據了我國骨科骨缺損修復材料行業約三分之二的市場份額,同種異體骨佔據了其中90%以上的市場份額。

截至8月8日,據國家藥監局官網查詢結果,上海亞朋生物技術有限公司、四川恆普科技有限公司、天津市金邦尼泰科醫療器械有限公司、北京威達峰醫學生物材料有限責任公司、河北科碩生物技術有限公司、北京鑫康辰醫學科技發展有限公司都有獲批的植入產品。

以當前備受關注的山西奧瑞公司為例,該企業的同種骨植入材料適用於骨缺損填充、修補、輔助加固及脊柱融合。它的主要組成成分正是人骨,並經深凍、凍干、表面脫礦或全脫礦處理,加工製成骨科所需形狀。

另外,不同公司的植入產品在獲批的使用範圍有所區別。例如,上海亞朋生物技術有限公司的產品可用於骨科手術時非承重性骨缺損的填充,與內固定產品配合使用;天津市金邦尼泰科醫療器械有限公司可用於新鮮骨折、骨折不癒合或延遲癒合、非承重性骨缺損、脊柱、關節的融合;北京威達峰醫學生物材料有限責任公司的產品還可用於良惡性腫瘤的骨缺損填充等。

在同種異體骨修復材料方面,武漢醫佳寶生物材料有限公司、重慶大清生物有限公司、北京科健生物技術有限公司有獲批的修復產品。其中,後兩家公司的產品都適用於脊柱損傷、脊柱退變等疾病以及其他臨床所需要的骨缺損的填充、融合、修補、輔助加固及非負重骨的重建。

實際上,「同種異體」也是個相當廣闊的生意,它不僅僅涉及骨修復、還有口腔修復、肌腱植入、半月板植入等等。

據國家藥監局,包括南京吾岳道醫療科技發展有限公司、武漢醫佳寶生物材料有限公司、北京運康恆業生物技術有限公司、重慶大清生物有限公司、杭州鴻立生物醫療科技有限公司、湖北聯結生物材料有限公司、北京運康恆業生物技術有限公司、廣州中大醫療器械有限公司、上海安久生物科技有限公司、北京科健生物技術有限公司、南京屹特博醫學科技發展有限公司、北京桀亞萊福生物技術有限責任公司、北京鑫康辰醫學科技發展有限公司、北京科健生物技術有限公司、湖北聯結生物材料有限公司、南京吾岳道醫療科技發展有限公司等16家公司,均有相關產品獲批。

而在與天然骨相對的人工骨修復材料市場上,奧精醫療、上海瑞邦生物材料有限公司、杭州九源基因工程有限公司、四川國納科技有限公司、上海貝奧路生物材料有限公司等國內企業,以及百賽、Wright、強生等外國企業都有參與。

違反多項法規

人體器官買賣在我國是絕對的犯罪行為,要依法追究刑事責任。

就在2023年,我國出台了《人體器官捐獻和移植條例》(下簡稱:《條例》),對遺體器官獲取和分配作出了制度上的明確規定。《條例》總則第六條明確,任何組織或者個人不得以任何形式買賣人體器官,不得從事與買賣人體器官有關的活動。

而在此案中,山西奧瑞公司及其相關負責人是頂風作案。

在遺體器官捐獻方面,《條例》第二章第九條明確,具有完全民事行為能力的公民有權依法自主決定捐獻其人體器官。公民表示捐獻其人體器官的意願,應當採用書面形式,也可以訂立遺囑。公民對已經表示捐獻其人體器官的意願,有權予以撤銷。

公民生前表示不同意捐獻其遺體器官的,任何組織或者個人不得捐獻、獲取該公民的遺體器官;公民生前未表示不同意捐獻其遺體器官的,該公民死亡後,其配偶、成年子女、父母可以共同決定捐獻,決定捐獻應當採用書面形式。

在遺體器獲取方面,《條例》第三章第十七、十八條明確,獲取遺體器官前,負責遺體器官獲取的部門應當向其所在醫療機構的人體器官移植倫理委員會提出獲取遺體器官審查申請。人體器官移植倫理委員會收到獲取遺體器官審查申請後,應當及時對下列事項進行審查:(一)遺體器官捐獻意願是否真實;(二)有無買賣或者變相買賣遺體器官的情形。經三分之二以上委員同意,人體器官移植倫理委員會方可出具同意獲取遺體器官的書面意見。人體器官移植倫理委員會同意獲取的,醫療機構方可獲取遺體器官。

山西奧瑞公司及其相關負責人竟直接偽造相關證明。據案件材料,為掩蓋山西奧瑞公司用於生產加工「同種異體骨」的屍骨原材料來源非法,李某興安排公司多人偽造遺體志願捐獻登記表、檢驗報告等材料證明其屍體來源合法性和安全性,並組織公司大部分員工在遺體捐獻登記表上假冒家屬簽字。

2017年至2019年期間,為擴大獲取屍體、殘肢來源,蘇某某先後以承包、入股、派人入駐等方式,控制雲南省昭通市水富天富殯葬有限公司水東火化場子公司、重慶市巴南區仙居山殯儀館、貴州省銅仁市石阡縣望城殯葬服務有限公司、四川省遂寧市大英縣殯儀館四家殯儀館的火化場。隨後指使其安排在火化場的人員盜竊屍體,並在火化車間內對屍體粗暴肢解。

《條例》第三章第十六條還明確,從事遺體器官獲取的醫療機構應當在所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生健康部門劃定的區域內提供遺體器官獲取服務。

醫療機構發現符合捐獻條件且有捐獻意願的潛在遺體器官捐獻人的,應當向負責提供其所在區域遺體器官獲取服務的醫療機構報告,接到報告的醫療機構應當向所在地省、自治區、直轄市紅十字會通報。任何組織或者個人不得以獲取遺體器官為目的跨區域轉運潛在遺體器官捐獻人,不得向本條第三款規定之外的組織或者個人轉介潛在遺體器官捐獻人的相關信息。

山西奧瑞公司及其相關負責人竟還直接跨區域轉運。據案件材料,2015年至2023年期間,李某興、蘇某某等人為大量獲取生產「同種異體骨」的原材料,指使員工赴廣西桂林、四川成都等地拉運人體骨骼。分別在四川恆普公司、桂林醫學院基礎醫學院人體解剖學教研室(以下簡稱桂林醫學院解剖教研室)內對屍體進行篩選、處理等,再將預處理的屍骨裝車後驅車返回公司入庫保存。

蘇某某供述上述四家火化場共向四川恆普公司提供4000餘具人體骨骼,其中1000餘具由山西奧瑞公司周玉生安排石某某、王某某等人在四川恆普公司處理後,運回山西奧瑞公司,其餘人體骨骼均經四川恆普公司生產部員工預處理後存放於四川省成都市雙流區空港一路二段新有源冷庫和四川省成都市蒲江縣四川恆普公司庫房。

責任編輯: 李安達  來源:界面新聞 轉載請註明作者、出處並保持完整。

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