治療阿茲海默症藥物有重大突破。(示意圖/達志影像/shutterstock)
治療老人痴呆症(失智症)新藥出現兩樣情!瑞士藥廠羅氏(Roche)研發治療阿茲海默症的候選藥gantenerumab,在兩階段臨床測試中,未能明顯減緩失智過程,在11月宣佈測試失敗後,周三(30日)結束gantenerumab大部分臨床試驗;相較之下,對手美國百健(Biogen)和日本衛材(Eisai)共同合作藥物lecanemab明顯處領先地位,但出現腦腫脹和腦出血副作用不可輕忽。
綜合外媒報導,據「新英格蘭醫學期刊」刊登研究結果,阿茲海默症新藥Lecanemab第三期臨床試驗數據顯示,在為期18個月的療程中,追蹤1795名早期阿茲海默症病患,使用lecanemab其認知及功能性退化速度較對照組減緩27%。
英國阿茲海默症研究中心Susan Kohlhaas博士表示,「這些激動人心的結果代表痴呆症研究向前邁出重要一步,預告著阿茲海默症病患新時代來臨。這次臨床試驗不僅可減少大腦疾病,又可減緩記憶力下降。」
不過,Kohlhaas警告,lecanemab會引發嚴重副作用,因此在監管機構獲准使用之前,了解該藥物的安全性相當重要。
lecanemab可能伴隨腦出血或腦腫脹副作用。臨床數據顯示,使用lecanemab的受試者有17%發生腦出血,13%發生腦腫脹,7%服藥的患者因副作用不得不停止用藥。
第三期臨床試驗後續追蹤,一名65歲婦女在參加試驗後死於大出血,但不清楚死因是否與用藥有關;另一位80歲男性參與試驗並接受血液稀釋劑治療,於6月死亡。儘管衛采強調兩名患者因其他重大疾病而死亡,與 lecanemab沒有直接關聯,但仍引發外界疑慮。
衛采已向美國食品藥物管理局(FDA)申請加速核准lecanemab,而FDA預定明年1月6日前做出裁決。衛采預定明年3月前申請FDA完全核准lecanemab上市。
反觀羅氏曾進行2階段試驗,服用阿茲海默症候選藥gantenerumab的自願者,能力出現降低現象,跟服用安慰劑相較分別減少8%和6%,這結果在統計學上並沒有可靠性。
由於羅氏在2次臨床測試中,未能明顯減緩失智過程,周三(30日)結束gantenerumab大部分臨床試驗。