美國國會兩名共和黨眾議員本周五致函美國食品暨藥物管理局（FDA）代理局長凱爾・迪亞曼塔斯（Kyle Diamantas），要求收緊中國臨床試驗數據，在美國藥物開發及審批中的使用規定。
兩名議員表示，近期曝光3宗中國基因療法臨床試驗死亡事件，包括2名兒童，顯示美國接受未經充分查核的中國臨床數據，可能讓患者承擔風險。
提出要求的是密歇根州共和黨眾議員約翰・穆勒納爾（John Moolenaar）及維吉尼亞州共和黨眾議員本・克萊因（Ben Cline）。穆勒納爾也是眾議院中國問題特別委員會主席。
兩人要求FDA，除非相關試驗地點在申請提交前12個月內接受過FDA實地查核，否則不得採用中國產生的臨床試驗數據，用於研究新藥申請（IND）、新藥上市申請（NDA）或生物製品許可申請（BLA）。
他們也要求FDA全面評估，目前美國藥物研發及上市批准對中國研究者發起試驗（IIT）及臨床試驗申請（CTA）數據的依賴程度，尤其檢視基因編輯等高風險療法，並公開評估結果。
兩名議員在信中寫道：「我們對近期報道深感關切，這些報道揭露了3宗分別發生在中國、涉及實驗性基因編輯研究者發起試驗的悲劇性患者死亡事件，其中2人是兒童。」
近期受到關注的案例之一，是中國生技公司惠達基因（HuidaGene）的實驗性基因療法HG302。
公司8月5日表示，一名患有杜興氏肌肉營養不良症（DMD）的男童，在接受以CRISPR基因編輯技術為基礎的療法後，於2025年8月死亡。
惠達基因指出，患者接受高劑量全身性腺相關病毒（AAV）載體治療後，出現嚴重補體及細胞因子活化，並發生急性呼吸窘迫症候群。
公司表示，完整調查結果已於今年1月提交同行評審，將在研究發表後公開。
另一宗死亡事件涉及中國轉錄本（上海）生物科技有限公司（RiboX Therapeutics。）公司8月9日表示，一名患有全身性硬化症的患者接受實驗性「體內CAR-T」細胞療法後死亡。公司稱患者有「重大既有疾病」，但未進一步說明死亡與療法之間的關聯。
第三宗案例涉及一名6歲女童。她患有罕見的斯奈德斯·布洛克-坎波症候群（Snijders Blok-Campeau syndrome），2025年5月在上海交通大學醫學院附屬新華醫院接受全球首例針對大腦的基因編輯療法。女童接受治療7天後因嚴重免疫反應死亡。相關死亡事件直到媒體報道後才受到廣泛關注，上海交通大學其後啟動內部調查。
穆勒納爾與克萊因表示，其中一宗死亡事件發生後，贊助公司超過1年沒有公開更新療法資訊。
另一宗則被指未披露兒童死亡，研究人員之後仍發表科學結果。議員還指出，第三宗患者於2026年3月死亡，但相關療法今年8月初據報已獲FDA允許在美國開始臨床試驗。
兩人在信中指出，中國目前每年進行數以千計的臨床試驗，但美國社會對試驗如何執行、數據如何收集，以及不良事件是否完整披露，缺乏足夠了解。
他們寫道：「美國家庭應該有信心，相信在我國獲得批准的治療方法，其背後數據是以嚴謹、符合倫理及負責任的方式產生。我們不能把這項責任外包給一個由中國共產黨控制、並不共享我們標準與價值觀的體系。」
兩人並主張，美國既然透過《維吾爾強迫勞動預防法》限制涉及強迫勞動的商品，也不應接受讓患者承受在FDA監管下不會被允許風險的臨床數據。
FDA截至相關報道發佈時未回應媒體詢問。
