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阿寶:冒着被追殺風險 爆百億中國特色「靈藥」

——醫藥費爆表黑幕 睇吓這幾款「靈丹妙藥」

1、全世界範圍內,該葯僅僅在中國和巴西阿根廷上市。 2、該葯在中國生物製品排行榜雄踞第一,銷售額過百億。 3、中國銷量占該葯總銷量99%以上。 4、該葯原研藥物已經因為存在重大安全風險停止進口。

醫保的控費問題最近搞得醫療圈雞飛狗跳,四川和貴州相續出台嚴厲的控費要求和問責制度。控費未達標,醫院降級,院長撤職,醫務人員扣工資。

可以想見,醫保控費壓力絕非僅僅存在於四川和貴州。這種壓力應該係全國性的。但係,把控費壓力一刀切的踢給一線醫院和醫生,似乎並唔係公正的做法。醫保目錄的調控和藥品的審批管理,都唔係一線醫院和醫生能承擔的責任。不僅如此,除非管理部門出面組織,普通一線醫生也沒有能力對藥物做系統全面的再評價。

其實,在主管部門批准的國家醫保目錄和地方醫保目錄中,不乏啲中國特色的“靈藥”。這些藥物的療效和安全性高度可疑,卻每年耗費大量的醫保資金。我們的主管部門在以雷厲風行的手段逼迫一線醫院和醫生控費的同時,係咪應該認真反思一下:這些藥物係如何進入國家和地方醫保目錄的?以及,這些藥物的生產許可為咩至今沒有撤銷?

下面,阿寶冒着被集體追殺的危險,講幾款年銷量幾十億上百億的“靈藥”。

一、單唾液酸四己糖神經節苷脂

2017年10月15日,一則新聞引起了轟動:杭州發往四川的“救命葯”未能及時送達。當事人質問快遞公司:人沒了葯還在路上,邊個應該負責?

這本來係一個快遞行業送葯不及時延誤病患用藥的新聞,但在繼發引起的討論中,該葯係咪救命葯成為敏銳的醫藥專業人士的討論焦點,業內人士幾乎一邊倒的指出該葯:僅係輔助用藥,與救命毫無關係。

出於好奇,阿寶對這個葯做了啲功課。結果令人目瞪口呆。

首先,此葯好生了得,在2016年國內等級醫院生物製品銷售額排行中名列第一,銷售額突破百億元,占生物製品藥品整體銷售額的十分之一,超過著名的救命藥物人血白蛋白!

2016年國內等級醫院生物製品銷售額品種TOP排行(單位:億元)

這個“靈藥”在中國如此流行,想必係療效奇佳風靡全世界了?

筆者的好奇心來了,查閱了全世界主流藥品監管部門網站。結果發現:歐美日等各國均沒有批准這個藥品上市,只有國外只有一個叫TrbPharma的企業在巴西和阿根廷註冊了該葯。

這種藥物在中國最初使用,係來自進口。因其當時批准的適應症極其廣泛,在醫院大量使用,銷量驚人增長,引發國內數十家企業仿製,甚至超過真正的救命葯人血白蛋白,成為銷售第一的生物藥品,中國的銷量占該葯全球銷量的99%以上。

2017年6月2日國家葯監局對進口到中國的巴西和阿根廷的生產企業進行了核查,發現其生產工藝與註冊工藝不一致,存在重大質量安全風險,涉嫌違反《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例等法律法規規定,為保證公眾用藥安全,決定自即日起,在中國境內暫停銷售使用該產品,各口岸食品藥品監督管理局暫停發放該產品的進口通關憑證,並組織依法處理。見《總局關於暫停銷售使用單唾液酸四己糖神經節苷脂鈉注射液的公告(2017年第69號)》。

不僅如此,從舊年該葯頻頻出現在國家食葯監總局網站上,國內生產藥品和進口藥品的都被要求修改講明書《總局關於修訂單唾液酸四己糖神經節苷脂鈉注射劑講明書的公告(2016年第172號)》。

總結一下:

1、全世界範圍內,該葯僅僅在中國和巴西阿根廷上市。

2、該葯在中國生物製品排行榜雄踞第一,銷售額過百億。

3、中國銷量占該葯總銷量99%以上。

4、該葯原研藥物已經因為存在重大安全風險停止進口。

由於政府的背書和企業的宣傳,很多醫生對其療效深信不疑,甚至讓患者家屬千里迢迢從杭州往四川送葯。

目前,該葯在全國17個省的醫保目錄上。

《2016年國內等級醫院生物製品銷售額排行榜》靠前的還有幾個“靈藥”,均有共同的特點,輔助用藥,價格高,國外已經淘汰或主要國家從未上市,這些藥包括,蛇毒血凝酶、小牛血去蛋白提取物、腦蛋白水解物都係銷量幾十億元的重磅品種,我們來睇吓這些葯在國內外的“天壤之別”藥物的廬山真面目。

二、蛇毒血凝酶

“立芷雪”係最早的蛇毒類止血藥,係由瑞士素高藥廠生產,來源於巴西矛頭蝮蛇蛇毒提取物。

廿多年前,蛇毒血凝酶曾在法國、意大利等8個國家上市,但在隨後的十多年中,被淘汰陸續退市,在“立芷雪”的原產國瑞士沒有上市。

立芷雪在我國進口批件已經於2010年2月到期,素高藥廠於2011年3月、5月和9月再提起註冊申請,均被國家食葯監總局駁回,早已正式退出中國市場,駁回的理由係:1、資料顯示,本品未在生產國上市。2、本品2005年再註冊批件中,明確要求申請人在本品中國臨床使用期間,請進一步驗證其療效和安全性,請組織開展多中心、大樣本的隨機雙盲對照試驗,以進一步證實其臨床療效,規範講明書內容(包括適應症),為下次再註冊提供再評價的依據。此次提交的臨床試驗結果中沒有充分數據講明本品用於預防出血的有效性,且存在潛在的靜脈血栓形成的風險。

隨後,瑞士素高藥廠不服國家葯監局禁止其進口的決定向北京市中級人民法院提起訴訟,要求繼續審批進口血凝酶,但被北京市人民法院駁回,法院支持了國家葯監局停止進口的結果。

蛇毒血凝酶,這種藥物甚至未在其原研國家瑞士上市。然而國內以此為標杆的仿製品(類似物)銷售額七十多億,此類藥物主要有四個。儘管四個葯的蛇毒來源不盡相同(包括其中之一號稱一類葯),但其在上市前的臨床試驗,均對比的係“立芷雪”,結論都係和其療效相當。

“立芷雪”因療效不確定被葯監局的否定意味着國內仿製品的上市前臨床試驗參照物和參照標準合法不存在了,因此原有的臨床試驗數據失去意義,換言之係療效相當不確切,按照常規慣例,國外的原研藥品一旦因為療效不確切或安全性風險被撤市,則其仿製品必須被相應撤市。在國外位數不多的幾個國家被一一撤市時,我們國家對仿製品並沒有採取行動,最後在素高藥廠最後一個銷售國—中國停止其進口時,中國葯監部門仍然沒有要求仿製品隨之撤市,甚至連要求其進行臨床再評價也沒有,實在讓人百思不得其解。

係咪蛇毒血凝酶療效很確切並沒有安全性風險呢,然而並唔係,2013年,國家葯監局在其網站上要求蛇毒血凝酶修改其講明書,刪去原講明書中“本品具有止血功效,不影響血液中凝血酶含量,故不會導致血栓形成”的相關文字;刪去原講明書中“雖無關於血栓的報道,為安全起見”的相關文字;增加“有血栓形成風險患者慎用”增加“上市後不良反應監測收集到以下不良事件:過敏性休克……等眾多不良反應”。

在全球一國一國淘汰蛇毒血凝酶的同時,葯監局雖然也禁止了蛇毒血凝酶的進口,卻忘記了的中國還有仿製的的蛇毒血凝酶,成了全球停用後的孤島。

該葯目前在國家醫保目錄中,屬於乙類藥品。

三、小牛血去蛋白提取物

除中國外,僅在奧地利、德國和俄羅斯上市,原研葯為奈科明公司(2011年被日本武田製藥收購)生產的“愛維治”。

小牛血去蛋白提取物屬輔助用藥,適用於多種癥狀,單價高、利潤空間大。目前,國內企業佔全球市場份額的95%。

2015年,國內生產該藥品的一家企業被查處,此後多家企業在檢查中也發現問題,被認為該類產品存在系統性風險和安全隱患。

在《國家食品藥品監督管理總局關於武漢華龍生物製藥有限公司違法生產小牛血去蛋白提取物注射液的通告(2015年第21號)》中規定:生化藥品原料多來源於動物組織,成分複雜,生產工藝及質量控制要求高,注射劑屬高風險產品,必須嚴格按照批准的工藝生產。各省(區、市)食品藥品監督管理局要加強對本行政區域內生化藥品生產企業的監督檢查。對發現的質量問題要及時採取有效措施控制風險;對擅自改變工藝、外購提取物等違法違規行為,要堅決依法嚴厲查處。

小牛血類藥品也係地標升國標的產品,其有效性評價差距很大,不良反應較多較重。CFDA的數據來看,2014年共收到小牛血類藥品產品不良反應1274例,其中嚴重不良反應56例,佔4.4%。

目前,該葯在全國28個省的醫保目錄中。

四、腦蛋白水解物

除中國外,僅在原研國奧地利上市。

早在2008年,CFDA就發佈《關於加強腦蛋白水解物注射液監督檢查的通知(國食葯監辦〔2008〕734號)》規定,腦蛋白水解物注射液在產品質量方面存在的安全風險,建議腦蛋白水解物注射液生產企業主動停止該品種的生產,並按相關技術要求,組織開展改進工藝和質量控制方法的研究工作。在相關工藝改進和質量標準未經批准前,暫不宜恢復生產。

之後,舊年兩個公告《總局關於修訂腦蛋白水解物注射劑講明書的公告(2016年第173號)》《關於停止進口腦蛋白水解物注射液等4個藥品的公告(2016年第13號)》,指出奧地利艾威特藥品有限公司(EVER NeuroPharma GmbH)的腦蛋白水解物注射液(商品名:施普善)實際生產工藝與註冊工藝不一致,實際處方中添加的15種氨基酸未在註冊資料中體現,不符合《藥品生產質量管理規範》第一百八十四條的要求,違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九條、《藥品註冊管理辦法》第八十四條第二款的規定,停止了該藥品的進口。

目前,該葯在全國27個省的醫保目錄中。

以上四個葯共同特點:

一、多來源於動物組織,成分複雜,屬於高風險類藥品。

二、這些葯雖然係曾經有過進口,但均未在國際主流市場上市銷售,或僅有極少量量使用,中國基本係唯一使用銷售的國家,同時還銷售火爆。且普遍上了國家或者地方醫保目錄。

三、這些藥品普遍存在療效不確切和不良反應嚴重的問題,藥品監管部門專門發過文件整治。

四、在各地各醫院為了落實臨床路徑、加強合理用藥、有效控制醫藥費用不合理增長、降低葯佔比,都會制定相關重點藥品監控目錄時,這些葯基本無一落網,進入控制目錄名單。

五、因為這類藥品的種種亂象,今年初,CFDA劃定的2017年6項藥品監管重點工作中,其中一項就係,在藥品生產環節,繼續做好多組分生化葯的整治工作,重點查處和打擊生產過程中的擅自改工藝、非法添加、數據造假等違法行為,對數據不可溯源、不真實的要嚴肅處理。

2017年10月9日中辦國辦印發《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》其中明確了要加快推進仿製葯質量和療效一致性評價,開展藥品注射劑再評價。根據藥品科學進步情況,對已上市藥品注射劑進行再評價,力爭用5至10年左右時間基本完成。

上述這些藥品已經被國外淘汰或者基本淘汰,其所謂的原研葯已經消失,只剩下中國的遺腹子怪胎。所謂皮之不存毛將焉附,這些藥品還有存在的法理和必要嗎?

我認為,這些藥物的一致性評價不應等到5-10年後,甚至也不用一致性評價,應該先行一致性淘汰,待其證明其安全有效質量可控後再恢復上市。

而這些“靈藥”為咩能生存至今,且堂而皇之的上了國家和地方醫保目錄,每年耗費大量的醫保資金,這背後的故事,也值得關注。

這些“靈藥”絕非個別,很多中藥注射液,也屬於“靈藥”級別,每年耗費大量國家醫保資金。篇幅有限,就不展開討論了。

阿波羅網責任編輯:江一 來源:網絡 轉載請註明作者、出處並保持完整。

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