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儘管中國的言論審查和輿論管控日趨嚴峻，國家對公民的監控也無處不在，但我們依然可以看那些不服從的個體，頂着被刪號、被約談、甚至被監禁的風險，對不公義勇敢發出自己的聲音。
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近日，集採藥在中文互聯網上引起關注。集採藥（「集中採購藥品」）是指在特定區域或全國範圍內，由政府主導或授權的機構統一組織，對藥品進行集中採購的一種方式。其主要目的是通過規模效應降低藥品價格，提升醫療資源利用效率，減輕患者的醫療費用負擔。
2025年初的上海兩會上，20位醫生聯名提交了一份《關於在藥品集采背景下如何能夠用到療效好的藥物》的提案，該提案執筆者為上海市政協常委、瑞金醫院普外科主任鄭民華。鄭民華在採訪中反映了一個現實問題，即「國家藥品集采確實壓低了價格，但藥物質量卻出現不穩定的問題，簡單來說就是『麻藥不睡、血壓不降、瀉藥不瀉』」，鄭民華還呼籲保障患者用藥選擇權，並進一步完善目前的集采機制。這起由臨床醫生率先發起的集採藥利弊討論自然引發全民熱議，不少網友直接稱讚鄭民華醫生是集採藥問題的「吹哨人」。
鄭民華醫生
但令人意想不到的是，鄭民華醫生很快卻做出了註銷微博的舉動。網傳鄭民華可能受到了兩重壓力，一是遭到了所在醫院的內部批評，二是他的微博遭到大量網民的深扒。有人憑藉鄭民華曾發表的「公知言論」質疑其立場不正，再度拿出熟悉的境外勢力配方。
此外，國家藥品監督管理局藥品審評中心所發佈的仿製藥一致性評價資料大量雷同，也引起諸多專業人士、媒體人的質疑。
目前，中文互聯網上很多有關集採藥、仿製藥的討論都遭到審查。
在本期的【404文庫】欄目中，我們將選讀過去一周中與此事件有關的三篇404文章。
一、夏志敏醫生｜仿製藥一致性評價大量資料雷同
除了鄭民華醫生外，原丁香園副主編夏志敏醫生也發佈文章，以醫學專業角度對集採藥以及國家藥品監管資料提出質疑，但該篇文章很快便被刪除。
夏志敏醫生寫道：
日前上海政協委員稱「麻藥不睡、血壓不降、瀉藥不瀉」，炮轟集採藥物效果不好，質量欠佳。與以往每次被質疑時一樣，醫保局總是拿出一次性評價來做擋箭牌。所有集採藥物都通過了國家藥監局的一致性評價，質量保證，不容置疑。
一個仿製藥要正規通過一致性評價，難度很大，要求非常高。我國6000-7000家藥企，數以萬計的仿製藥，到目前通過一致性評價的也才1988個品規。除了需要通過實驗室的質量標準檢測，還需要在人體試驗中驗證其生物等效性。而這些驗證方法和流程，不論美國日本，基本是國際慣例。
然後，如此嚴肅認真的生物等效性研究，卻出現了大面積的資料雷同。難怪有人質疑，並不是仿製藥質量不好，而是中國仿製藥質量太差。
中國仿製藥，劣幣繼續驅除良幣.
據仿製藥領域資深人士透露，上述情況並不意外。一致性評價早期，有的公司實打實做，三次才通過，生物等效性驗證成本3000萬以上，而後來同品種其他公司800萬包過。
據猜測，這樣的資料雷同，不排除第三方公司分包給了同一家下游公司，導致資料完全一致。否則同一品種的競爭對手公司怎麼可能輕易地共享資料？
始於2012年的一致性評價，本來很有希望扭轉中國製藥劣幣驅除良幣的糟糕狀況。但在2018年集采即將啟動之前，一致性評價開始加速，各省藥監在驗產等環節也開始放水。
10輪集采，始終堅持低價中標，外資原研已經全部離場，一些實實在在做的仿製藥企，成本高，即使中標也位於尾部，得到的採購量很少，生存越來越難。
二、基本常識｜仿製藥一致性評價的資料，連小數點後兩位都完全一致？
微信公眾號「基本常識」作者項棟樑發佈的被刪除的文章中，作者寫道：
這些天，人們都在討論集採藥、仿製藥等話題，公眾和醫生群體在表達擔憂，還有京滬兩地政協委員提交相關建議，反映了臨床實踐中觀察到的一些集採藥效果不穩定的病例。
對此，國家醫保局一直都有堅定而明確的回覆：集採藥都通過了一致性評價，做了生物風險性試驗，療效與安全性值得信賴。
簡而言之，醫保局的結論是有嚴謹的科學試驗資料作為支撐的，而質疑的聲音都是基於個案觀察和主觀猜測。
真的是這樣嗎？仿製藥一致性評價的資料可信嗎？
經夏志敏醫生提醒，在國家藥監局藥品審評中心的資訊公開頁面，我找到了一些藥品通過一致性評價的試驗資料。說實話，到寫文章的此刻，我還沒有完全從極度震驚中回過神來。
瑞舒伐他汀鈣片，用於治療高血脂症的藥品，中國有超過1億三高人群每天都要吃這個藥。我媽也在吃。
按理想的情況，瑞舒伐他汀鈣片仿製藥要想通過一致性評價納入集采，需要與原研藥（阿斯利康藥業的「可定」）對比，做生物等效性試驗，確保藥品服用後在人體中代謝的曲線基本一致才算合格。
為什麼是「基本一致」而不是「完全一致」呢？這是由藥品人體試驗的特性所決定的。每一次參加試驗的人不一樣，每個人的代謝情況會有所差別，即便是同一個廠家同一批次的藥品，兩次試驗出來的資料也只會接近，不可能完
全一致。
然而，南京正大天晴製藥的5mg瑞舒伐他汀鈣片生物等效性研究試驗資料和Lek Pharmaceuticals d.d（山德士製藥）10mg瑞舒伐他汀鈣片的試驗資料完全一致。
藥品規格不同，生產廠家不同，臨床試驗機構不同，被試對象不同，試驗年份也不同，試驗資料竟然完全相同，精確到小數點後2位都完全相同。
如果兩個試驗結果都是真的，那只能說生物學不存在了。
以上資料來源：https\://www.cde.org.cn/yzxpj
不同的藥品規格，不同的臨床試驗機構，不同的被試對象，試驗年份也不同，試驗資料不可能完全一致，絕對不可能。
三、不正確｜國產藥涉嫌一致性造假，活幹得太糙了
在微信公眾號「不正確」發佈的遭到審查刪除的文章中，作者寫道：
人命關天，我國的國產仿製藥，就是這樣糊弄老百姓的？一個民間醫務人員就能發現的資料雷同問題，那些廟堂上的監管者何以如聾如盲？
國家食藥監局局長鄭筱萸在2007年被判處死刑，他留下的最大遺產是，無數的新藥批文。在鄭筱萸時代，批文只要花錢就可以搞到。僅2004年就受理了10009種「新藥」申請，而同期美國藥監局僅受理了148種。2005年，藥監局批准了藥品註冊申請事項11086件。
鄭筱萸
這些遺產並沒有得到有效清理。
緩釋口崩片對藥品工藝要求非常高，達不到標準的藥物不會在長時段均勻產生藥效，而是一下子就釋放出來，導致患者無法承受，產生焦慮、抑鬱甚至自殺情緒。美國資深調查記者嘉芙蓮•埃班在《仿製藥的真相》一書說得很清楚。
該書提到一種抗抑鬱藥物的緩釋仿製藥，患者抱怨服藥後頭痛、噁心、暈眩、易怒，並出現睡眠和焦慮問題。有人說他們的仿製藥片散發臭味。許多人服藥後動輒哭泣。有人產生了自殺傾向。還有人有顫抖甚至癲癇症狀。一名患者寫道：「有時我抖得厲害，沒法喝杯子裏的水，或者吃飯時嘴對不準餐叉上的食物！」幾乎所有患者都說，他們的抑鬱症又回來了。
可不可怕？
以前只覺得一致性評價淪為一次性評價，過評後的監管如同虛設，導致國產藥「血壓不降、麻醉不睡、瀉藥不瀉」。現在看，真是太高估他們的道德了。
如果國產藥打自藥效一致性評價的時候，就是弄虛作假，那也太可怕了。而且監管者活幹得這麼糙，心態上真是太無視我等草民了。這關涉上億人的生命健康權，我們活在一個怎樣的世界裏？
以上是本期選讀的三篇404文章。文章全文見中國數字時代網站。這些作品版權歸原作者所有。中國數字時代僅對原作進行存檔，以對抗中國的網絡審查。
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