幾天前，一位叫air moving device的博主在海外論壇bsky上發帖子說，他對比了中國藥審中心共計1988份藥物一致性評價的結論和數據，發現其中幾款藥品，數據居然驚人一致而且精確到小數點後兩位數。
比方說上藥信誼藥廠和貴州天安藥業兩家生產的鹽酸二甲雙胍片，空腹時的AUC（藥物濃度—時間曲線兩根軸線的陰影面積）和Cmax（血液峰值濃度）居然完全一致。可問題是，貴州天安生產的是普通片劑，而信誼藥廠生產的是緩釋片。
這相當於說乃悟推着煎餅車，跑得和開布加迪威龍的朋友一樣快。
原丁香園的副主編夏志敏醫生也寫了同樣的質疑文章，輿論一時間沸沸揚揚。
很快，藥審中心回應說注意到了有關的情況，經過核實是：
編輯錯誤。
中國是從2017年開展藥品一致性評價工作的，要求結論都要對社會公開。到今天，1988份一致性評價結果平均下來，每天需要登記的藥品還不到一個。
這是哪裏冒出來的臨時工小編，每天一個都能編錯？
這段時間大家都醫藥的事情盯得很緊，主要是因為不久前政協委員鄭民華醫生對仿製藥藥效提出質疑。他認為在臨床使用過程中，一些仿製藥出現了：
血壓不降，瀉藥不瀉，麻藥不麻等現象。
這種節骨眼兒上，怎麼還有小編以身入局。
這裏乃悟要說句公道話，其實仿製藥本身沒什麼問題。美國處方藥中仿製藥佔比90%，日本70%，歐洲67%。中國大約佔了63%，還有不少提升空間。話說回來，便宜又好用的藥本身沒有原罪。
但問題是，要想保證仿製藥的效果和原研藥一致，就需要進行藥物一致性評價。
這個評價主要有三個指標，第一個叫藥物等效，就是藥物的主要活性成分、膠囊材料包裝等都要一致。
第二個是生物等效，就是藥物進入人體後，其吸收、利用率、代謝、藥物濃度峰值等等要和原研藥一致。
第三個則是療效等效，需要設置對照組，進行大規模雙盲隨機試驗。也是最直觀的標準。
乃悟查了一下，按照相關要求，藥物等效是所有開展藥物一致性評價的藥品都要做的。而部分藥品，可以豁免生物等效性評價。最後，只有沒有參比製劑的藥品，才需要做療效等效性試驗。
其中生物等效性，還有一個區間值。如AUC的要求是80%~125%。換句話說，仿製藥允許在吸收方面和原研藥：
有20~25%的誤差。
然而即使是這樣，仿製藥們要通過藥物一致性評價的難度也並不低。別的不說，一款藥要組織進行藥物一致性評價，其花費需要數百萬到數千萬不等。如果不成功，還要改進工藝重新來過，按照一些醫藥從業者的說法，其難度不亞於一些新藥的一期臨床測試。
問題是，經過10輪集采，各種仿製藥已經價格非常低。比如有着小牛奶之稱的丙泊酚，集采價格還不如大家買的一盒酸酸乳。
難度高、花費多、賺的還少，這裏面會不會出現你好我好大家好？
此外，乃悟還查到，藥廠申請藥物一致性評價，可能供給的是好的輔料，最好的工藝。但具體到生產時，可以變更輔料，比如一些昂貴的輔料更換成便宜的輔料，並且只需要向省一級藥監局備案即可。
這時候，藥審中心就是最後的守門員了。
媒體們這兩天說，藥物一致性評價的數據已經不能下載，夏志敏醫生的文章沒了，鄭民華委員的微博也看不見了。
別的國家守門員怎麼樣乃悟不知道，中國隊的守門員一直是墜好滴！
