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台灣製造主動出擊 中研院:15分鐘抗原快篩將量產

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中研院昨天(20日)證實,由研究員楊安綏團隊所開發的武漢肺炎15分鐘抗原快篩,現在已經有數家廠商完成技轉程序。圖為示意圖,展示凌越生醫實驗室。(圖片來源:中央社)

台灣MIT武漢肺炎抗原快篩將要誕生了,歐美各國接連跟台灣洽詢。中研院昨天(20日)證實,由研究員楊安綏團隊所開發的武漢肺炎15分鐘抗原快篩,現在已經有數家廠商完成技轉程序。獲悉,包括瑩芳、東耀生物科技與泰博科技都完成技轉,並相繼向衛福部食品藥物管理署(食葯署)申請專案製造許可,一旦通過就能夠上市。

綜合《自由時報》與《經濟日報》報導,目前針對武漢肺炎,國際上使用比較多的依然是抗體快篩,不過抗體需要產生的時間,因此在感染初期是無法檢測出來的;至於抗原快篩預期能夠在感染後的1至2天之內就能夠檢測的到,抗原快篩將能夠有效地提升檢驗量能。

其實,中研院早在今年的3月8日即對外宣告,中研院基因體研究中心研究員楊安綏團隊已經成功篩選,並生產出能夠辨識新型冠狀病毒SARS-CoV-2)蛋白質的單株抗體群,不僅能夠作為檢測病毒抗原的快篩裝置的試劑,如果未來成功量產,15至20分鐘將可以迅速得知結果,有效地提升采檢量能;4月10日已經將製程、參數交付7家公司進行開發,並陸續依照廠商開發產品的查核狀況,提供非專屬授權。

中研院昨天對外證實,在台灣廠商中,目前已經有數家完成了抗原檢測的技轉簽約,廠商後續可以向衛福部申請認證,此外,先前已有國際廠商來接洽技轉事宜,雙方正在積極洽談中。

瑩芳表示,目前國際市場開發檢測中共病毒(又稱新冠狀病毒,COVID-19)抗原的方式,主要仍是以核酸技術(PCR)為主,抗體快篩則需要在病患感染出現抗體之後,方能測出,抗原快篩試劑則在病患感染髮病初期就可以檢驗出來,提供一個新的篩檢方式。

瑩芳也表示,20日已經向衛福部食葯署申請專案製造許可,許可一旦通過,隨時準備量產,並將優先提供台灣內使用,然而早前也有不少國際廠商進行接洽。

瑩芳公司主要為生產與代理IVD相關醫療器材,這次設計中共病毒抗原檢測試劑原型,只需要使用採樣棉棒從病人的鼻腔進行採樣,將可以比照流感快篩,以肉眼判讀不需要任何設備,15分鐘就可以迅速得知結果。該公司已經於5月4日完成中研院針對產品性能的查核,檢測結果符合預期,且於5月15日正式獲得中研院非專屬授權合約,後續將向TFDA提出查驗登記,等待核准之後便可以進行量產。

另外,東耀生物科技表示,預計下周就會申請製造許可,目前也已經做好量產準備,許多國家對此都很有興趣,歐美韓等國業者也已陸續洽詢,目前國際上主要是使用抗體快篩,雖然美國、日本也有抗原快篩,但是還可以再加強準確度與敏感度,至於台灣由中研院技轉的這支抗原快篩,已經引起相當大的國際關注。

至於泰博科技則是在公告資訊觀測網站上發出重大訊息,對外表示技轉完成,該公告表示,後續將依據規劃期程,依照各國相關規範進行後續檢測試劑的認證程序與上市事宜。

博錸生技所開發的武漢肺炎檢測試劑,日前已經向衛福部食葯署申請的外銷查驗登記也已經獲得食葯署函件確認通過了審定,最快將在5月23日取得外銷許可證。取證之後,博錸生技的中共病毒檢測試劑立即可以外銷體外診斷試劑(In Vitro Diagnostic Device,IVD),並將採取高通量、高靈敏度的解決方案,正式投入國際防疫陣線。

責任編輯: 李華   來源:看中國 轉載請註明作者、出處並保持完整。

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