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中共病毒變異將疫苗研發變成「貓鼠遊戲」?

疫苗生產商和藥品監管機構正在制定計劃,以防中共病毒變種將疫苗研發變成一場「貓鼠遊戲」。

在主要疫苗生產商獲得首批監管批准僅數周后,新冠病毒的變異已迫使科學家重新測試他們的中共病毒肺炎(COVID-19,即2019冠狀病毒病)疫苗,並準備在一旦現有疫苗被證明達不到預期效果時調整疫苗方案。

與此同時,監管機構正在考慮如何加速新的批准,以及是否可以採用季節性流感疫苗作為參考,在不需要進行長期試驗的情況下批准修訂後的疫苗方案。

科學家們希望,現有的多款疫苗仍將被證明對英國和南非發現的具有高度傳染性的新變種有效。德克薩斯大學(University of Texas)的初步實驗室測試發現,BioNTech/輝瑞(Pfizer)疫苗對英國和南非多種新變種中最令人擔憂的一種變種仍然有效。

然而,牛津大學疫苗小組(Oxford Vaccine Group)負責人安德魯•波拉德(Andrew Pollard)警告稱,這款疫苗尚未針對所有新變種進行過測試,而且未來很可能出現更多變異。「未來我們很可能發現自己身處它們可以逃避免疫反應的境地。」

正在研發一款mRNA疫苗的生物技術公司Greenlight Biosciences的行政總裁安德烈•扎魯爾(Andrey Zarur)表示,設計新疫苗以「為進一步的變異做好準備」是有意義的。

「這樣,新疫苗就更有希望能夠繼續抵禦新變種,」扎魯爾表示。

BioNTech/輝瑞莫德納(Moderna)是首批將實驗性新冠疫苗推向市場的生產商,它們在應對變異方面具有優勢。mRNA技術使這些公司能夠插入調整過的遺傳密碼,以應對新冠病毒出現的任何變異。BioNTech稱其可以在6周內研發出一款新疫苗。

匹茲堡大學(University of Pittsburgh)疫苗研究中心主任保羅•杜普雷克斯(Paul Duprex)說,mRNA的「美妙之處」在於它把「人體當作工廠」來製造觸發免疫反應所需的蛋白。

對於依賴不同技術的其他疫苗生產商來說,生產過程將更加耗時。波拉德博士表示,為基於腺病毒的牛津/阿斯利康(Oxford/AstraZeneca)疫苗設計一種新方案只需幾天,但實現生產則需要長得多的時間。

他表示:「需要時間的是生產過程——設計出新的種子,把它放入生產設施,然後生產數以百萬計的新疫苗製劑。」

專注醫療健康行業的投行SVB Leerink的分析師傑弗里•波格斯(Geoffrey Porges)估計,mRNA疫苗從設計到接種整個過程需要3至6個月。他表示,牛津/阿斯利康、強生(Johnson& Johnson)等公司的腺病毒載體疫苗需要6至8個月,諾瓦瓦克斯(Novavax)、賽諾菲/葛蘭素史克(Sanofi/GSK)等公司研發的重組蛋白疫苗需要長達9個月。

賽諾菲對英國《金融時報》表示,「如果我們需要應對一種新毒株,覆蓋新毒株的研發步驟與mRNA技術路線相比將需要更長時間」。賽諾菲已經落後,其研發的疫苗未能在老年人群中產生強免疫反應。

依賴使用滅活或減毒病毒的疫苗——如中國的國藥集團(Sinopharm)和科興(Sinovac)生產的疫苗——也需要更長時間來適應新變種。國藥集團和科興均未回復記者的置評請求。

時間還取決於監管機構對於批准調整後的疫苗有何要求。歐洲藥品管理局(European Medicines Agency)表示,他們已經在討論如果需要做出改變應該有何要求。美國食品藥品監督管理局(FDA)表示,將繼續觀察病毒是否會發生降低疫苗有效性的變異。

兩家監管機構均向英國《金融時報》表示,流感疫苗每年都會進行調整,以緊跟最流行的毒株,這可能為快速審批流程提供一種模式。

「我們每年都對流感疫苗這樣做。」喬治敦大學(Georgetown University)病毒學家安傑拉•拉斯馬森(Angela Rasmussen)說,「我們無需進行大規模臨床試驗來確保它們有效,但流感疫苗存在的時間也比新冠疫苗存在的時間長得多。」

在正常試驗中,疫苗的有效性是通過接種疫苗的參與者是否比接種安慰劑的人更不易感染來判斷的。要跳過這個步驟,科學家們可能需要可靠的免疫系統標記物,來評估一個人是否有能力抵抗這種疾病。拉斯馬森表示,一個例子就是需要多少抗體才能中和病毒。

貝勒醫學院(Baylor College of Medicine)疫苗專家彼得•霍特斯(Peter Hotez)表示,美國藥監局應該提供更多指導,說明調整後的疫苗需要進行哪些研究才能獲得批准,這樣研發公司就不必「進行無謂的重複勞動」。

他表示,從長遠來看,這個問題可以通過一種通用的冠狀病毒疫苗來解決,這種通用疫苗旨在對包括「非典」(Sars)冠狀病毒和中東呼吸綜合徵(Mers)冠狀病毒在內的整個冠狀病毒家族產生至少一定程度上的保護。

最近,美國國立衛生研究院(US National Institutes of Health)邀請研究人員申請資金,為可能發展為大流行病的冠狀病毒研發疫苗。但這將是一個巨大挑戰,因為許多科學家幾十年來一直試圖創造一種通用的流感疫苗。在過去的5年裏,已經取得了一些突破,但去年的兩項臨床試驗均以失敗告終。

直到那時,如果新冠病毒的確發生了可能降低疫苗有效性的變異,那麼研究mRNA的公司將在每年價值可能逾100億美元的疫苗市場佔有優勢。

「我完全不認為大公司希望出現一種糟糕的病毒。」SVB Leerink的波格斯說,「但它確實根本上改變了這個機會的商業價值。」

責任編輯: 夏雨荷  來源:金融時報中文網 轉載請註明作者、出處並保持完整。

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